醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。今年同時發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）和配套的行政規(guī)章，如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等。
新法規(guī)加強了對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報告。為此，廣電計量咨詢培訓(xùn)事業(yè)部特組織專家舉辦新版 “ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)審員”培訓(xùn)班。
一、培訓(xùn)目的：
對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何建立一個適宜、有效、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系并進行自查，是一個艱巨的任務(wù)和課題。為幫助企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的合格內(nèi)審員，為體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準(zhǔn)備，此課程結(jié)合實驗室管理體系運行實例，幫助企業(yè)學(xué)員掌握如何有效實施新版體系，使醫(yī)療器械企業(yè)達到正常運行和自我改進的目的。
二、培訓(xùn)對象：
1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。
三、培訓(xùn)內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語
2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險管理要求
6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告
7、交流答疑
四、課程效果：
1、透徹講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求
2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求
3、使學(xué)員全面掌握有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內(nèi)審工作
5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理
五、師資介紹：
劉若林
廣電計量檢測股份有限公司醫(yī)療器械資深法規(guī)專家，中山大學(xué)新華學(xué)院醫(yī)療設(shè)備注冊課程講師。
十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應(yīng)商提供醫(yī)療認證服務(wù)、醫(yī)療器械備案注冊服務(wù)、ISO13485體系輔導(dǎo)工作。
六、考核與發(fā)證：
考核合格頒發(fā)“ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)部審核員證書”, 聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。
七、培訓(xùn)方式及上課時間
2021年9月23-24日
廣州市天河區(qū)黃埔大道西平云路163號
八、培訓(xùn)費：1800元/人（含資料費、培訓(xùn)費、證書費、6%稅費）
我們也可為企業(yè)量身定制其他醫(yī)療器械個性化企業(yè)內(nèi)訓(xùn)；如需要醫(yī)療器械備案注冊、醫(yī)療器械產(chǎn)品認證服務(wù)、ISO13485體系建立、醫(yī)療器械GMP等培訓(xùn)服務(wù)均可聯(lián)系我們。
廣電計量咨詢培訓(xùn)事業(yè)部隸屬于廣電計量，依托廣電計量綜合技術(shù)能力和廣泛服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供員工職業(yè)繼續(xù)教育、技術(shù)咨詢和管理體系咨詢等服務(wù)。專注于技術(shù)咨詢與培訓(xùn)，提升和改進質(zhì)量管理，為客戶量身定制服務(wù)方案。目前已研發(fā)并開設(shè)90多門專業(yè)課程，累計為5.5萬多人次提供培訓(xùn)服務(wù)，為1萬多家企業(yè)提供技術(shù)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。